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免疫细胞治疗的前世今生:细胞治疗技术大连卵细胞库被躺枪
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:免疫细胞治疗的商业化临床应用乱象由来已久,确实需要整肃,加以规范。免疫细胞治疗的安全性和有效性是毋庸置疑的,但不是对所有人有效,它的适应症仍有商榷余地,不......

这次“魏则西”事件,让免疫细胞治疗走上了舆论的刀尖浪口,如何看待这次事件中的免疫细胞治疗效果?如何理性认识免疫细胞治疗的科学性?我们必须思考。

免疫细胞治疗的商业化临床应用乱象由来已久,确实需要整肃,加以规范。免疫细胞治疗的安全性和有效性是毋庸置疑的,但不是对所有人有效,它的适应症仍有商榷余地,不能神话免疫细胞治疗,更不能成为有些机构赚钱的工具,希望能以此次事件为契机,免疫细胞治疗市场能洁浊扬清,规范化的良好发展。

细胞治疗技术被“躺枪”

分析这次的事情,要确定几个要素。首先是患者的病情:骨滑膜肉瘤基本上对放化疗等常规的治疗方法都不敏感,长期存活率低。患者曾选择了其它治疗方案,收效甚微,最后寄希望于细胞治疗,因此治疗的结局基本是注定的。

其次,这次涉及到的CIK细胞治疗技术。这个技术不是新的技术,至少有十几年的历史,细胞因子诱导的杀伤细胞,这个技术中国人做的是最多的。CIK是非特异的第一代的细胞治疗技术,该技术的治疗有效性也得到国内外一些专家的证实。典型的数据来自日本的团队,CIK细胞治疗技术用在肝癌术后的病人明显降低肝癌的复发率和促进患者的长期生存率。对于晚期肿瘤患者,该技术可以促进免疫系统防御能力的普遍提升,但是不能够做到消灭肿瘤,因此逐渐被后来的技术取代。

最后,也是这个事件的最核心要素,是医疗主体的运作模式问题。莆田系的医疗集团,运营基本是低技术成本投入,以经济收益为核心驱动,通过商业化市场宣传,在百度医疗搜索的支持下,抢占了病人资源。这个运营一直是在监管不到位,甚至没有监管的情况下进行的,这样的医疗模式,能够长期存在我们的医疗体制下,其实是一种社会的悲哀。

细胞治疗的前世今生

免疫细胞治疗技术是代表未来的一个肿瘤治疗技术。上个世纪80年代开始,进行细胞免疫的研究,2010年,美国FDA批准第一个树突细胞疫苗治疗前列腺癌,这是划时代的标志。2011年,细胞治疗技术进入美国医疗保险系统,树突细胞的研究和细胞治疗技术获得诺贝尔医学奖。国外有报道,通过树突状细胞的治疗,曾经治愈过个别的实体肿瘤,在此之后,一些国家,相继批准细胞治疗技术的临床应用,促生了迅速增长的免疫细胞治疗市场。

2012年后,细胞治疗技术最热的是CAR-T细胞,就是免疫嵌合的T细胞。典型的成功案例用来治疗B细胞淋巴细胞白血病,效果非常好,治愈率非常高。美国有一个小女孩叫艾米丽,是CAR-T细胞治疗成功的代表。现在该技术目前在实体肿瘤中开始临床研究,希望能够取得较好的效果。

科学的进步,带来更多免疫治疗的选择,免疫刹车靶点的治疗,带来新的突破,主要是针对PD1/PDL1信号通路的阻滞,可以迅速的激活被抑制的免疫系统,因此可以非特异的激活免疫状态。美国前总统卡特,就是这些免疫细胞治疗方法的受益者,通过综合的治疗方案,开展个性化治疗,卡特宣布战胜了恶性肿瘤。免疫细胞治疗技术是彻底治疗肿瘤的希望,也是我们不断努力去攀登的一个高峰,还有很多很多亟待解决的科学问题,等待我们寻找答案。

如何合理的利用免疫细胞

治疗技术

现在大多数国内外的细胞治疗,主要是针对晚期肿瘤的病人,其它方法都不行了,拿免疫细胞治疗来尝试。有些人受益了,多数患者的结局还是没有改变。但是即便没能挽救生命,免疫细胞治疗确实改善了患者治疗过程中的生活质量,延长了部分生存期,达到了临床一线治疗技术该有的作用。

其实治疗肿瘤是个战争,是我们的免疫系统和肿瘤君的不死不休的争斗,我们的先进技术和临床医生,是这场战争中的可变因素而已。既然要打仗,那么战略和战术都需要精心布局,才有战胜的希望。

肿瘤瘤体是敌人的大本营,淋巴结和肿瘤附近的血管是敌人前哨和出入的要道,远处外周血中还有潜伏的特务,而紊乱的体内环境,则是敌人生存发展的根本。我们的免疫系统是体内的卫士。发生肿瘤的患者,免疫能力普遍低下,免疫系统中战斗力强的效应细胞数量低下,质量软弱,难以清除肿瘤。而免疫系统中的调节性细胞,被敌人策划,暗中勾结,进一步加重体内和肿瘤局部的免疫抑制,建立肿瘤局部免疫逃逸机制,让肿瘤敌人继续猖獗。

因此要想彻底战胜肿瘤,首先要打掉敌人的大本营,然后要切断敌人的哨所和出路,还有消灭潜伏的特务,最后全面改变肿瘤生存的环境,这样才有胜利的可能。因此外科手术以及介入、精准放疗、冷冻等,都可以在第一个层面起作用,而化疗、靶向药物和细胞治疗在处理潜伏特务时就有优势啦,最后通过中医中药、心理调理、饮食和健康管理,全面改善身体素质,全民皆兵,胜利就到来了。

这个治疗过程中,免疫细胞治疗技术可以在每个层面都起到很好的作用。首先在手术后,病人的免疫状态最低下时,进行非靶向的树突细胞和CTL细胞的治疗,我们可以迅速的提升免疫状态到接近正常状态。我治疗过几个病人,术后淋巴细胞百分比,从10%几一下可以增高到到30%多。说明通过细胞治疗方法,我们的战斗部队数量和质量都达到正常水平,可以进行下一步战斗了。

手术的患者,我们会取到肿瘤的标本,因此利用新鲜肿瘤标本,进行处理后,针对肿瘤新生抗原,我们可以生产出只对自己肿瘤靶向的免疫细胞杀伤细胞来,这就是我能的特种兵,可以在手术后回输到体内,清剿残余的肿瘤敌人和潜伏的特务。

如果患者病理回报没有明显的淋巴结转移,那么术后晚期就可利用中医中药、心理辅导、健康管理等,进行全面身体康复调理。如果术后淋巴结转移较多,恶性度较高,那么可以增加精准的化疗和靶向药物,进一步在免疫恢复的基础上,进行高效的打击。

对于晚期肿瘤的病人,敌人的大本营没法端掉,淋巴细胞百分比在10%左右的,没有任何战斗的能力。我们可能是用DC、CIK、CTL等先把病人的普通免疫状态提升上来,提到正常水平,第一步就胜利了。然后在这个基础上,把免疫刹车靶点药物加上,解除免疫抑制状态,促进免疫系统的整个战斗力,免疫战士就会更凶猛的杀向肿瘤敌人。

上面是非特异性的,在此基础上,如果能取到肿瘤抗原或者用肿瘤多肽,体外培训出更好的靶向免疫特战队员,或者用CART技术,编辑出靶向免疫细胞,进一步加强战斗力,结合其它的治疗方法,晚期肿瘤就有战胜的可能。即使不能彻底战胜,也有可能把对肿瘤的战争变成慢病管理模式,长期和平共处。

目前在国内,单纯做CIK科研的中心很少,现在临床上主推CIK的可能就是传统的莆田系公司,他们是掌握了第一代的技术,但是在技术上、质量上还不行,所以就出现了临床问题。正规的细胞治疗,每个中心的技术也会不一样。外科医生参与的细胞治疗技术,会在手术后获得肿瘤标本,经过处理以后,肿瘤抗原表达出来,去刺激宿主细胞和T细胞,产生针对自己的肿瘤产生最好的靶向,杀伤肿瘤细胞,这个叫“量身定制的靶向细胞”,比单一的靶向或者抗原治疗起来效果更好,临床上也会看到立竿见影的效果。我个人认为这是免疫细胞治疗的一个主要发展方向。

免疫细胞治疗技术百花齐放,这是一个研究内涵非常广阔的领域,这里面可能除了我们已知的靶点或者抗体以外,可能还有很多金矿是我们不知道,所以每个科学家也好,每个医生也好,根据自己的兴趣爱好,其中一点给它做透了,就会带来临床重要的进步。

细胞治疗是万能神药吗

细胞治疗技术的有效性是毋庸置疑的,但是可能它的适应症的选择还有一些要规范的,另外必须注意的是它不是对所有病人都有效。

其实,理论上讲它的适应症是很宽泛,从免疫调节角度看,所有肿瘤患者、免疫状态低下的病人,都可以应用免疫细胞治疗。比如说最基本的树突细胞和CIK细胞,或者是TIL细胞,包括PD1、PDL1等,它不是针对某个肿瘤,而是整体的免疫状态提升,这些免疫细胞治疗基本上针对所有的实体肿瘤,都会有一定的效果,但是效果如何,这要看个体的免疫状态和肿瘤特点,很难事先评估预测。而具体到消灭肿瘤层面,则要要看患者是用了什么样的靶向细胞治疗,同时要平衡肿瘤的负荷。免疫细胞治疗的有效性,在某些肿瘤上,已经可以和放化疗达到一样的高度,同时没有那些严重的并发症。

对于骨滑膜肿瘤,从理论上讲,虽然肉瘤是恶性度很高的肿瘤,如果能够增强患者自身的免疫能力,提高免疫攻击性,免疫细胞治疗是应该有一定效的,但是这个治疗的有效性,前提可能要跟放疗、化疗手术或者其他肿瘤方治疗法一起应用可能会更好。

如何看待爆发增长的状态

真正做临床应用的免疫细胞治疗,必须要有几个方面的质量控制。

第一就是细胞的数量。体外培养的过程中,细胞数量会增长到初始细胞的一千倍或者是一万倍以上,这些数量上明显的增长,才可以带来实质性的战斗力改变。第二是质量上的改变。这些细胞从体内拿出来以后是普通状态的细胞,经过体外处理,让这些细胞带上攻击自己肿瘤的靶向性,就像导弹装上一个红外制导一样,这样让细胞主动去杀伤肿瘤,同时还要有强大的杀伤功能,武器要升级。第三,在生产过程中,要保证这些生产所有的试剂试皿安全无菌,严格按照GMP的要求生产,免疫细胞治疗效果和安全性才有保证。

莆田系推动了我们国内的细胞治疗市场催化成熟,他们看到了这里的商机,所以最早是他们建立了很多的公司,起到了一个把医疗技术商业化推广的好作用。但是在这些中心里,我们看到了一些中心的质量控制不是很好。其实我国免疫细胞治疗的市场,在临床上应用更多一点、更开放一些,但是必须要科学合理规范地去做。

将来医学领域里,药品、医疗器械和免疫细胞是三类主要治疗产品,免疫细胞将单独作为一个生物治疗产品,就像我们现在的血浆、白蛋白、红细胞、血小板一样,作为独立的药物产品给病人应用,在这个领域,美国是走到最前面的。

2000年,FDA批准了第一个细胞治疗的产品,是划时代的变革。诺华等国际著名的制药厂大力投资这个领域,他们杀进来的目的就是生产这种可治愈性的、有一定临床效果的免疫细胞。正是因为现在很多临床前期的使用证明它非常有效,所以美国FDA又专门出了一个绿色通道,去审理这些免疫细胞技术。从技术储备到法律保护以及大连卵细胞库应用监管,国外已经形成清晰的模式,并在正确的方向上,快速奔跑了。

美国拜登付总统启动抗肿瘤的登月计划,其中最主要的两个支撑点:一个是精准的肿瘤基因检测,第二个是高效的免疫细胞治疗技术。所以这是一个不可阻挡的趋势,而且这个趋势现在在美国也好,欧洲也好,已经形成了一个非常正向的爆发性的前进洪流。

现在的免疫细胞治疗技术发展的太快,快到法律和人的意识跟不上,就出现一个问题。我们国内管理遇到的核心问题是:免疫细胞治疗技术到底是把它当药管还是当技术管?

如果是当药管就是食药总局的事,在美国就是FDA批准的事,就是把它和血液制剂是一样看待的,像血清血浆、白蛋白、红细胞、血小板一样,放在一类中作为药物管理,这个更合法化,更有利于标准的往市场上推。我们目前把免疫细胞治疗技术规范为第三类医疗技术,就个人而言,我觉得不妥,不利于临床的应用发展,不利于产业的成熟。

免疫细胞治疗的市场,乱象已经很久了,肯定需要整顿,武警医院的事件是一个契机。如果能通过这个事件,真正的去管理整顿,把一些不好中心和厂家肃清出去,让真正做细胞治疗的中心可以规范化稳定发展,那么我国将来免疫细胞治疗能在一个很规范化的环境下健康成长,进入快速发展期。

我们通过临床效果去观察,形成一些准入的企业,准入的医院,或者是准入的一些制度,然后在临床效果支持下,慢慢把它从临床三类技术变成临床可应用技术,甚至直接变成生物制品监管,给病人服务,这个过程其实我们应该鼓励。现在我们在这个关口上,将来如果等美国人做好了,或者日本人做好之后再打开,我们整个这个领域会全部落后于他们。

一个小事件,引出大思考,希望我们能够共同关注这个领域,关注病人的需求,支持技术的创新发展,更要给临床先进的创新以足够的空间和保护,我们的医疗健康就会在一个科学快速的轨道上发展。



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