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百时美Opdivo获FDA批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤,成为全
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:此次批准,是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面斩获的FDA的第8个批文,包括3种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤,Opdivo也......

2016年5月20日讯/生物谷BIOON/--免疫治疗领域的领军人物百时美施贵宝(BMS)近日在欧美监管方面接连传来喜讯。欧盟方面,该公司与艾伯维合作开发的免疫刺激单抗药物Empliciti(elotuzumab)获批联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)和地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM);此次批准,使Empliciti成为欧洲首个也是唯一一个治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激单抗药物。此外,该公司备受瞩目的Opdivo+Yervoy免疫组合疗法也获批用于晚期黑色素瘤成人患者,此次批准是Opdivo在欧洲斩获的第5个监管批文,而Opdivo+Yervoy组合也由此成为欧洲获批的首个免疫组合疗法。

而在美国方面,FDA近日加速批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此次批准,是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面斩获的FDA的第8个批文,包括3种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤,Opdivo也由此成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。(注:Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司(SeattleGenetics)开发的一种抗体偶联药物(ADC),已获批治疗淋巴瘤。)

此次加速批准,是基于对II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析(n=95),Opdivo治疗实现了非常高的缓解率,客观缓解率(ORR)达65%(CI95%:55-75;62/95患者),完全缓解率为7%(CI95%:3-15;7/95患者),部分缓解率为58%(CI95%:47-68;55/95患者)。实现缓解的患者中,缓解持续中位时间为8.7个月(CI95%:6.8-NE;范围:0.0+,23.1+)。

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当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)。然而,对于接受标准护理(如auto-HSCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法,将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。

欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)今年3月底正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的申请,此次受理标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。不过,PD-1/PD-L1免疫治疗领域的另一个强有力竞争对手默沙东也在迅速跟进。就在上个月,FDA也已授予该公司PD-1免疫疗法Keytruda治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性药物资格。



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